A RDC 330 da ANVISA já está em vigor

 
A RDC 330 foi publicada pela ANVISA no final do ano de 2019 e entrou em vigor na data de sua publicação (26/12/19), estabelecendo o prazo de 12 meses para adequação. Ou seja: as partes interessadas devem se adequar até o Natal deste ano!
 
Dentre as mudanças importantes consta a criação de níveis de Tolerância e Restrição. Embora a Portaria 453/98 estabelecesse a necessidade de controle de qualidade e alguns padrões de desempenho, não deixava claro o que fazer caso esses padrões não fossem atendidos. Como consequência, não havia critério claro sobre em que situações impedir o uso de um equipamento ou interditar um serviço de radiologia. A RDC 330/19 em seu artigo 33 estabelece que (grifo nosso):
 
"Caso os parâmetros de funcionamento do equipamento estejam nos níveis de restrição... o responsável legal deverá:
I -  suspender imediatamente a utilização do equipamento ou permitir o funcionamento temporário apenas para atendimentos de urgência...; e
II - adotar imediatamente ações necessárias à adequação...".
 
Ou seja: se o controle de qualidade de um equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista indicar parâmetro igual ou acima do nível de restrição o serviço de radiologia deverá parar de utilizar aquele equipamento específico e providenciar o conserto. Esta é uma mudança importante, pois traz segurança jurídica. Quando a regra é clara, todos sabem o que esperar.
 
Com um critério técnico bem definido não devem ocorrer impedimentos ao uso de um equipamento que não está 100% mas é tolerável. Também não deverá ser permitido o uso de equipamentos que devem ser restritos a casos de urgência. Esta é uma das diversas novidades que vieram com a RDC 330.

Como a RDC 330 exige que cada serviço de radiologia diagnóstica ou intervencionista mantenha um exemplar à disposição, a PRO-RAD disponibiliza o download pra você aqui.

 

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